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바이오시밀러(복제약)는 기존 나와있는 약들의 효능을 그대로 복제해서 생산하는 것을 말합니다. 최근에 이슈가 되고 있는 셀트리온을 주측으로 바이오시밀러 업체들에 대해 알아 보도록 하겠습니다.
2018/01/29 - [주식] - 줄기세포 관련주 총정리
삼성바이오로직스
2011년 04월 설립된 동사는 국내외 제약회사의 첨단 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 사업을 영위함
생산공정에 필요한 대규모 자본, 규제당국 허가 등 제반 조건을 설립 5년만에 대부분 확보하였으며 Roche, BMS 등 바이오 제약회사와 장기 수주계약을 체결하여 안정적으로 중장기적 수익구조를 창출할 기반을 마련함
2017년 하반기까지 SB9(란투스 시밀러), SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 시밀러) 등의 바이오시밀러에 대한 미국 및 유럽 허가 대기중이며, 렌플렉시스에 대해 2017년 4월 미국 허가를 받음
18만 2천리터의 Capacity를 확보하고 있으며 2018년에 3공장이 완공되어 36.2만리터 규모의 동물세포 배양설비를 확보하게 면 생산설비 기준 세계 1위의 바이오CMO 업체로 부상할 전망
매출구성은 항체의약품 81.54%, 기타 서비스 18.46% 등으로 구성
셀트리온
동사는 2000년 설립되어 2006년 코스닥에 상장하였으며 주력제품인 간질환치료제 고덱스를 포함하여 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 주사제 등 40여 제품을 생산, 판매하는 의약품 제조기업임
주력제품인 고덱스는 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합 비율을 찾아 5년 여의 노력 끝에 개발하게 되었음
자가면역질환 치료제 "램시마"는 전세계 900여명을 대상으로 임상 결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가 취득
혈액암치료제인 `트룩시마`를 2017년 7월, 유방암 치료제인 `허쥬마`를 2017년 9월에 각각 출시
매출구성은 고덱스 45.29%, 기타제네릭 26.35%, 상품 13.69%, 용역매출 10.9%, 타미풀 3.77% 등으로 구성
셀트리온헬스케어
1999년 12월 설립된 동사는 주요 계열사인 셀트리온과 공동 개발 중인 바이오의약품(바이오시밀러, 바이오베터, 바이오 신약)들의 글로벌 마케팅 및 판매를 담당하고 있음
셀트리온이 제조한 바이오시밀러 및 기타 의약품에 대한 독점 판매권을 가지고 있으며 해외 제약회사들과 마케팅 파트너쉽을 체결하고 있고 시장 접근기회 극대화를 위해 필리핀, 대만, 일본 지역에서는 직접 판매채널을 보유함
세계 최초 단일클론 항체 바이오시밀러인 인플릭시맵 바이오시밀러를 세계 80개 국가에서 승인을 받아 판매 중이거나 준비 중이며, 다양한 시장 및 지역에서 구축한 글로벌 의료 데이터로 효율적인 제품 마케팅/판매가 가능
바이오베터 개발품목 중 하나인 램시마 SC는 기존 정맥주사용 인플릭시맵 바이오시밀러를 보완하는 동시에 목표시장을 인플릭시맵 시장에서 전체 TNF-α 억제제 시장으로 확대할 것으로 기대하고 있음
매출구성은 램시마(제품) 80.94%, 트룩시마 16.96%, License 수익 외 2.09%, 램시마(용역) 0.02% 등으로 구성
셀트리온제약
동사는 2000년 설립되어 2006년 코스닥에 상장하였으며 주력제품인 간질환치료제 고덱스를 포함하여 정제, 경질캡슐제, 연질캡슐제, 주사제 등 40여 제품을 생산, 판매하는 의약품 제조기업임
주력제품인 고덱스는 기존의 간질환치료제인 헤파디프와 DDB제제, 두 제제의 효과가 가장 잘 발휘될 수 있는 최적의 배합 비율을 찾아 5년 여의 노력 끝에 개발하게 되었음
자가면역질환 치료제 "램시마"는 전세계 900여명을 대상으로 임상 결과 효능 및 안정성 측면에서 오리지널제품과 동등하다는 것이 입증되어 2012년도 7월 한국식품의약품안전처(MFDS)으로부터 제품허가 취득
혈액암치료제인 `트룩시마`를 2017년 7월, 유방암 치료제인 `허쥬마`를 2017년 9월에 각각 출시
매출구성은 고덱스 45.29%, 기타제네릭 26.35%, 상품 13.69%, 용역매출 10.9%, 타미풀 3.77% 등으로 구성
이수앱지스
2001년에 설립되어 2009년 코스닥시장에 상장되었으며 항체치료제 개발 및 네트워크를 기반으로 한 진단 용역 의료서비스를 제공하는 기업
바이오 희귀의약품에 특화되어있는 기업으로, 항체치료제 클로티냅을 생산 중이며 유전성 희귀질환인 고셔병과 파브리병 환자들을 치료하기 위한 효소치료제로서 애브서틴과 파바갈을 판매 중임
바이오제약 생산공정 기술의 주요 3단계 기반기술을 자체 보유하고 있으며 특히, 항체치료제 의약품 개발을 위한 필수 기술인 단클론 항체치료제 특성분석관련 뛰어난 기술 보유
바이오의약품 개발 사업 외에 새로운 분야의 사업으로 건강기능 식품 등의 판매, 희귀의약품의 국내도입과 판매 사업의 진출 및 CMO사업을 고려, 페부레인은 2016년부터 매출 발생
매출구성은 애브서틴 57.99%, 클로티냅 19.19%, 파바갈 18.45%, 페부레인 4.29%, 기타 0.09% 등으로 구성
녹십자
동사는 1969년 설립되어 의약품의 제조 및 판매를 주요사업으로 하고 있으며 관련계열사의 경우 동사포함 상장사 5개사, 비상장사 18개사가 있음
주력제품으로 혈액제제류(알부민, 아이비글로블린), 백신제제(독감백신, 수두박스) 등이 있으며 관련 제품의 가격은 매년 일정가격을 유지하고 있음
주요사업부문은 의약품제조 단일부문이며 전년대비 관련부문의 생산실적은 증가하였음
핵심사업으로서 혈액제제, Recombinant제제, 백신제제의 대형 수출품목 육성과 신규 시장 개척을 목표로 하고 있음
매출구성은 혈액제제류 36.02%, 백신제제류 28.68%, 일반제제류 26.51%, OTC류 7.63%, 기타 1.16% 등으로 구성
한미약품
동사는 의약품 제조 및 판매를 주 목적사업으로 하고 있으며, 주요 제품으로는 고혈압치료제 아모디핀, 복합고혈압치료제 아모잘탄, 발기부전치료제 팔팔, 역류성식도염치료제 에소메졸, 정장제 메디락 등이 있음
종속회사는 원료의약품 제조 및 판매업을 영위하는 한미정밀화학(주), 북경한미약품유한공사의 2개 회사로 구성
주요 종속회사인 한미정밀화학은 원료의약품 전문 회사로, 국내는 물론 미국, 유럽 등 선진국 시장에서도 세팔로스포린계 항생제 분야의 품질력을 인정받음. 현재 30여개국에 원료의약품을 수출
북경한미약품유한공사는 의약품 연구개발에서부터 생산, 영업 등 전 분야를 수행할 수 있는 독자적인 제약회사로, 어린이용 제품인 정장제 마미아이와 감기약 이탄징이며, 성인용정장제 매창안 등 총 20여 품목을 현지 시판
매출구성은 의약품 92.5%, 수출 16.02%, 기타 1.35%, 연결조정 -9.86% 등으로 구성
팬젠
동사는 목적사업으로 의약품, 의료용 화합물 및 유전자재조합단백질 제조업, 바이오 의약품 생산용원료 제조업, 자연과학 연구개발업 등을 영위하고 있음
동사는 바이오 의약품 생산용 GMP시설을 구축하여 보유한 원천기술인 PanGen CHO-TECH 기술과 바이오 의약품 제품화 기술을 활용하여 바이오 의약품 개발기술 이전서비스 및 바이오시밀러 제품화 사업을 수행 중
동사의 바이오시밀러 제품 개발 부문에서 EPO, G-CSF 등 제품을 순차적으로 개발 중이며 바이오의약품 개발기술 이전서비스 부문에서 생산용 세포주 및 생산공정 기술이전 서비스와 위탁생산(CMO)을 수행하고 있음
동사는 바이오의약품의 대량생산을 위한 바이오의약품 GMP공장을 구축하여 한국 GMP뿐만 아니라 ICH 규정에 따르는 GMP공장을 통해 바이오시밀러 EPO제품 생산과 CMO 사업을 병행해서 추진하고 있음
매출구성은 CMO 87.38%, 기타 5.46%, 로열티 5.46%, 상품 1.69% 등으로 구성
대웅제약
동사는 2002년 10월 주식회사 대웅이 사업부문을 인적분할하여 설립되었으며, 2002년 11월 유가증권시장에 상장됨
종속회사는 의약품 제조 및 판매업을 영위하는 주요종속회사인 한올바이오파마를 포함한 총 13개 회사로 구성
의약품 제조 및 판매를 지배적 단일사업부문으로 영위하고 있으며, 주요제품은 `우루사`, `알비스`, `올메텍`, `임팩타민`, `넥시움` 등 다양한 용도의 의약품으로 구성
기능성 복합신약 HL068 (고지혈증 복합제)의 국내 임상 3상을 완료, 2017년 하반기 출시를 목표로 하고 있으며, 보톡스 `나보타` 에 대한 미국 3상을 완료하여 국내 유일의 미국 3상을 완료한 보톡스 업체임
매출구성은 제품기타 34%, 상품기타 21.34%, 우루사 9.15%, 크레스토 7.89%, 알비스 7.64%, 세비카 7.56%, 넥시움 4.51%, 올메텍 3.16%, 임팩타민 2.64%, 가스모틴 2.11% 등
에이프로젠제약
동사는 1960년 설립되어 1984년 한국증권거래소에 상장된 기업으로 의약품 등의 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있음
주요제품으로 간기능 장애개선제(토프라민주), 경구용세펨계항생제(세파클러캡슐), 항류마티스제(네오히알주)등이 있음
동사의 주요사업부문은 의약품의 제조 및 판매부문이며 매출액의 대부분을 차지하고 있음
동사는 기업부설연구소와 개발팀 및 품질관리팀에서 약품의 연구 및 개발을 맡고 있으며 58기에도 44개의 제약품을 개발하였음
매출구성은 기타의약제품 94.61%, 슈넬세파클러캡슐250mg 2.31%, 네오히알주 3*2ml 1.96%, 기타의약상품 0.63%, 토라맥정 25mg 300T 0.5% 등으로 구성
한올바이오파마
1973년 설립되어 1989년 상장하였으며 항생제 제품 주력의 중소형 제약회사로, 합성의약품과 바이오의약품의 연구개발 및 제조, 판매를 주요 사업으로 하고 있음
주요제품으로 항생제(노르믹스), 내분비계(글루코다운OR정)등이 있으며 관련 원재료의 경우 항생재의 원료가 되는 Mupirocin의 원가가 두 배로 전년대비 두 배로 증가하였음
주요사업부문은 의약품의 제조 및 판매부문이며 지난 3년간 매년 생산실적은 하락하고 있음
동사는 최근 100억 가량의 연구개발비를 투자하였으며 국내특허 27개, 해외특허 92개를 보유하고 있음
매출구성은 의약제품 59.37%, 의약상품 34.04%, 기타 6.6% 등으로 구성
동아에스티
구 동아제약(주)에서 인적 분할하여 2013년 3월 1일에 설립되었으며 주된 사업은 전문의약품 등의 제조 및 판매임
자가개발의약품, 바이오의약품, 제네릭, 도입의약품 등 다양한 제품 포트폴리오를 가지고 있으며 다수의 블록버스터 제품을 바탕으로 시장지배력을 강화해 나가고 있음
2016년 스티렌의 개량신약인 스티렌2X, 당뇨병치료제 슈가논과 슈가메트, 골다공증치료제 도입신약 테리본을 발매하였으며, 손발톱무좀치료제 주블리아의 도입 계약을 체결하여 제품포트폴리오를 강화
2016년 개발된 신제품으로는 위염 치료제인 스티렌투엑스정, 당뇨병 치료제인 슈가논정 및 슈가메트서방정, 골다공증치료제인 테리본주, 고지혈증치료제인 듀오논정 등이 존재
매출구성은 기타 61.03%, 수출 8.85%, 타리온 4.58%, 플라비톨 4.03%, 모티리톤 3.99%, 스티렌 3.73%, 리피논 3.41%, 그로트로핀 3.2%, 가스터 2.01% 등으로 구성
바이넥스
동사는 1957년 순천당제약사로 설립되어 2001년 코스닥시장에 상장되었으며, 의약품 제조 및 판매, 바이오의약품의 연구개발 및 생산대행을 하는 CDMO 사업을 주 사업목적으로 하고 있음
원료의약품 제조시설을 완공하여 자체기술로 원재료를 생산하게 되었으며, 특히 동사 주력제품인 비스칸의 원료 바실루스폴리퍼멘티쿠스균을 직접 생산하여 의약품, 식품, 동물약품을 제조, 판매함으로써 가격경쟁에서 우위를 지님
미국 등 선진 GMP 기준을 충족할 수 있는 생산시설 구축을 위하여 최신 생산설비 및 자동화 물류 창고, 기타 효율성 있는 우수한 제조 시스템 구축을 위한 시설투자와 더불어 엄격한 품질 보증 시스템을 도입하였음
현재 국내외 여러 제약사들과 다양한 전략적 제휴 및 사업 개발을 추진하고 있고 국내 바이오 Hub 로서의 충실한 역할 수행과 함께 지속적인 성장이 예상되고 있음
매출구성은 정제 38.87%, 점안제 21.02%, 바이오(위탁) 18.63%, 캡슐 15.3%, 산제,과립제 4.02%, 바이오(용역) 0.66%, 연고,크림 0.66%, 액제 0.61% 등임
LG화학
동사는 LG그룹의 계열사로 기초소재사업과 전지사업, 정보전자소재 및 재료사업과 바이오산업을 영위. 자회사 ㈜팜한농은 작물보호제, 비료, 종자 등의 제조 및 판매를 주요 사업으로 영위
ABS, SAP 등을 생산하는 기초소재 사업과 편광판, 수처리필터 등 정보전자소재와 휴대폰, 전기자동차에 쓰이는 리튬 이온전지를 생산/판매하는 전지사업, 의약품, 백신, 작물보호제 등을 생산하는 생명과학 사업을 영위
기초소재 사업은 기존 범용 제품 중심에서 고부가가치 중심으로 포트폴리오 재편
최근에는 기초소재 사업을 고도화하는 동시에 에너지, 물, 바이오를 신성장 동력으로 선정하고 미래 산업으로 영역을 넓히고 있음
매출구성은 기초소재 사업부문 67.45%, 전지 사업부문 17.17%, 정보전자소재 및 재료 사업부문 10.53%, 공통 및 기타부문 2.77%, 생명과학부분 2.08% 등으로 구성
셀루메드
동사는 1975년 국제종합인쇄로 설립되었으며 2010년 코리아본뱅크와 합병하여 의료기기와 바이오시밀러 등의 사업분야에 진출한 기업임
국내의 경우 동사에서 직접 대학병원 등으로 납품하는 판매방식과 해당 제품의 전문 판매망을 가지고 있는 대리점과 판매계약을 통해 판매하는 방식을 취하고 있음
연결대상 종속회사인 엔도텍은 미국에 설립된 법인이며 인공관절 제조 및 판매 등을 영위하고 있으며 (주)셀루메드헬스케어는 헬스케어기기인 EMS장비의 제조 및 판매사업 등을 영위하고 있음
rhBMP2를 원료로 한 골이식용복합재료에 대한 임상시험 승인을 식약청으로부터 허가 받아 국내 의료기관에서 임상시험을 마쳤으며, 식약청의 품목허가 신청을 받아 판매 중임
매출구성은 의료기기 제품 50.87%, 의료기기 상품 49.13% 등으로 구성
알테오젠
2008년에 설립하여 의약품의 연구개발을 주요사업으로 영위하고 있으며, 바이오베터(biobetter) 사업부문과 바이오시밀러(biosimilar) 사업부문으로 구성되어 있음
NexP™라는 기존 바이오의약품보다 체내 지속성이 증가된 차세대 지속형(Long-acting) 단백질의약품과 기존의 항암 항체치료제보다 월등한 효능을 가진 항체-약물접합 항암치료제를 개발
자체적인 세포주, 정제/배양공정, 분석법 등의 개발을 통해 글로벌 블록버스터 항체의약품의 바이오시밀러 및 동물의약품을 개발하였고, NexP 융합기술과 NexMab ADC기술 등이 기반기술임
2016년 알테오젠의 원천기술인 NexP와 NexMab에 대하여 국내외에서 특허 등록 및 출원을 강화하여 성공적인 글로벌 진출에 대한 토대를 마련
매출구성은 아일리아 42.94%, 허셉틴 등 29.31%, ADC 유방암치료제 12.13%, 기술개발 용역 10.81%, 기술자문 4.8% 등으로 구성
